¿Quién decide qué medicamentos son seguros para Colombia? El debate que abre la Ley de Competitividad
Por: Sara Osorio y Miguel Angel Rodriguez
investigadores de Cedetrabajo
Especial para Gestión Solidaria
El Gobierno de Abelardo De La Espriella radicó en agosto de 2026 el Proyecto de Ley de Competitividad que han vendido como una ley para acabar con la tramitología que tiene aburridos a los empresarios colombianos. La iniciativa, presentada por el ministro de Comercio, Mauricio Gómez Amín, se inscribe en una agenda más amplia de reestructuración estatal, reducción de burocracia y modernización administrativa impulsada por el nuevo Gobierno. Pero detrás de la promesa de simplificación hay cambios regulatorios de mayor alcance, especialmente en la forma como el Estado controla sectores sensibles como el sanitario, donde busca aumentar el peso de las evaluaciones extranjeras y de la vigilancia posterior.
Uno de los cambios más sensibles del Proyecto de Ley de Competitividad está en la ampliación del uso de evaluaciones realizadas por autoridades extranjeras. El artículo 11 permite reconocer total o parcialmente ensayos, inspecciones, evaluaciones y certificaciones expedidas fuera del país para registros, permisos y autorizaciones. El artículo 15 lleva esta lógica al ámbito sanitario y ordena al Gobierno reglamentar las condiciones bajo las cuales el INVIMA y el ICA podrán utilizar esos resultados de manera expedita. Aunque el reconocimiento no será automático como regla general y la decisión formal seguirá correspondiendo a la autoridad colombiana, el proyecto aumenta el peso de evaluaciones producidas en otros sistemas regulatorios en desmedro de desarrollar las capacidades científicas nacionales.
La OMS defiende este mecanismo bajo el argumento de que permite evitar duplicidades y aprovechar el trabajo científico de otras autoridades. El problema es que la soberanía regulatoria no se limita a conservar formalmente la firma final. También depende de disponer de capacidad científica propia para evaluar evidencia, cuestionar una decisión extranjera, identificar riesgos particulares para la población colombiana y modificar o retirar una autorización cuando sea necesario. Una autoridad puede mantener jurídicamente la última palabra mientras pierde progresivamente los laboratorios, especialistas, información y experiencia necesarios para ejercerla de manera autónoma.
El asunto es especialmente delicado porque las agencias regulatorias consideradas de referencia tampoco son infalibles ni están aisladas de los intereses de la industria que regulan. Existen problemas documentados de financiamiento mediante tasas pagadas por empresas, conflictos de interés y puertas giratorias entre reguladores y multinacionales farmacéuticas.
El caso de OxyContin muestra por qué una autoridad regulatoria extranjera no puede tratarse como una garantía infalible. La FDA aprobó el opioide de Purdue Pharma en 1995. Pocos años después, OxyContin estaba en el centro de un rápido aumento de adicciones, sobredosis y muertes; la propia FDA reconoce que su uso no médico pasó de unas 400.000 personas en 1999 a 2,8 millones en 2003. Aun así, durante años el producto continuó comercializándose mientras Purdue lo promovía como menos adictivo y menos susceptible de abuso que otros opioides, afirmaciones por las que una filial de la compañía terminó declarándose culpable en 2007. Después se conocieron conflictos todavía más graves. Curtis Wright, funcionario que dirigió la aprobación de OxyContin en la FDA, pasó poco después a trabajar para Purdue con una remuneración anual de USD $379.000; y una investigación del Congreso encontró que McKinsey asesoraba simultáneamente a la FDA y a fabricantes de opioides, incluido Purdue. La familia Sackler, propietaria de Purdue, construyó además una extensa presencia filantrópica en universidades y museos; Harvard aún mantiene espacios con el nombre de Arthur M. Sackler y ha reconocido la controversia provocada por esa asociación. No existe un conteo oficial de muertes causadas exclusivamente por OxyContin, pero los CDC estiman que unas 308.000 personas murieron entre 1999 y 2023 por sobredosis relacionadas con opioides recetados, categoría en la que se encuentra la oxicodona. Purdue admitió posteriormente delitos de fraude y sobornos ilegales y reconoció haber continuado comercializando opioides a médicos sobre quienes tenía razones para sospechar desvíos.
El proyecto otorga además al Gobierno Nacional un papel importante en esta arquitectura. Los ministerios de Salud, Agricultura y Comercio, en coordinación técnica con el INVIMA y el ICA, reglamentarán el sistema y el Gobierno queda autorizado para clasificar productos en riesgo alto, medio y bajo. La ley exige sustento científico, pero no exige ciencia nacional. En paralelo, amplía el reconocimiento de evaluaciones extranjeras. Por eso, el problema de soberanía no está solo en quién firma la decisión, sino en quién produce el conocimiento técnico sobre el que esa decisión termina descansando.
Facilitar el ingreso de tecnologías desarrolladas y evaluadas en otros países no produce automáticamente transferencia tecnológica ni capacidad de fabricación local, particularmente cuando existen patentes u otros derechos de propiedad intelectual. De ahí la advertencia recogida por IFARMA: sin fortalecimiento científico, capacidad regulatoria y una política de desarrollo farmacéutico nacional, estas reformas pueden profundizar la dependencia de productos importados.
La soberanía sanitaria, por tanto, implica algo más que conservar jurídicamente la facultad de aprobar un medicamento. Supone mantener capacidad científica para evaluarlo, controvertir decisiones tomadas en el exterior y vigilar sus efectos en Colombia.
